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格隆汇2月22日丨海王生物(.SZ)公布，公司控股子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的“枸橼酸西地那非片”《药品注册证书》。此次获得药品注册批件的枸橼酸西地那非片共有2个规格，分别为50mg、mg。
枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开发，年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为伟哥(Viagra)，是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍(ErectileDysfunction，ED)的药物。辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片于年获我国批准上市。
据米内网统计数据显示，零售终端是ED类药物最重要的销售市场，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%；在中国城市零售药店终端，枸橼酸西地那非是泌尿系统化药TOP1品种，年销售额超过23亿元。
枸橼酸西地那非片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力，扩大产品市场份额。公司目前正积极开展产品生产、销售的准备工作。
