年6月，驯鹿医疗的伊基仑赛注射液上市许可申请获得NMPA正式受理。这是国内第一款全流程自主研发的CAR-T产品，也有望成为国内第一款靶向BCMA的CAR-T产品。在此之前的3月份，驯鹿医疗CEO兼CMO汪文曾前往美国，从旧金山到纽约、新泽西、费城、西雅图，再到圣何塞、圣迭戈，花了一个月的时间，行走了七座城市。拜访了Cabaletta、Juno、Umoja、Sana、Nkata等国际顶尖的细胞治疗公司；参访了UPenn、FredHutch、UW等高校医疗机构；参加了InnateKillerSummit国际会议。“一路走来，我看到了最先进的细胞治疗技术，美国的细胞治疗的确在引领潮流。”在他看来，国内的细胞治疗产业，还很多值得改进和突破的空间，“最期待的，是能够有更多原创的成果在科研机构学校出现。”驯鹿医疗CEO兼CMO汪文Q:E药经理人融媒体
A:驯鹿医疗CEO兼CMO汪文
Q：驯鹿的CT此前也是拿到了FDA的孤儿药认定，在多中心以及国际多中心临床设计方面，有什么经验可以分享？
A：首先，设计多中心临床之前，一定要做足够多的调研。例如在CT针对的是淋巴瘤，我们就要统计中心弥漫大b淋巴瘤既往患者数量、门诊量、住院量、分别经过一二三线治疗的患者数量等数据，同时还要考虑中心是否具有代表性，考虑覆盖地区的全面性；第二，在挑选PI的时候还要考虑PI对临床试验的热情等等。
国际多中心临床的设计也同样要考虑这些问题，从驯鹿的情况看，我们先要做技术转移。会在美国设立工厂或者在当地寻找合适的CDMO公司，在技术转移出去之后，再去找合适的PI以及临床机构合作，这个时候就会去考虑PI的经验、全球影响、地域特点等因素。既往的肿瘤临床试验爬坡设计多采用rule-based的“3+3”设计，我们已经在我们的CAR-T临床试验中采用model-based的BOIN设计，既简便易行，power又强大，还能节省受试者，加快临床试验的速度。
Q：你如何看待本土药企的国际化问题？
A：我个人认为，国际化是本土biotech的唯一出路，至少从目前来看是这样的。因为在国内做创新药几乎是不挣钱的，一方面因为中国缺乏原创的创新，基本上都是fastfollow，没有壁垒，导致大家都容易往一个赛道挤；另一方面我们的医保集采政策，国家人口多，医保资源需要“低水平，广覆盖”。以PD-1为例，在中国几乎都卖出了“白菜价”，后面上市的公司可能连成本都收不回来。
从细胞治疗领域来看，以驯鹿为例，开发阶段我们做的很快，从年进入注册临床，到年递交NDA，用了一年半的时间把注册临床I期和II期做完，但是加上早期研发、CMC工艺和方法学开发的过程，总体时间其实是不短的，成本也不低。在将来还要考虑医保集采的问题。同时我们还要考虑如何去养活公司、养活几百号员工，单凭一两个产品在国内的上市其实是很困难的。所以，只能去走国际化这条路，也是目前国内药企唯一的一条出路。关于国际化，要
