说到印度,总是给人一种很落后的感觉,直到徐峥导演的《我不是药神》,才真正让中国人了解到了印度的制药实力,其实印度不仅是“全球药房”,还是世界最火爆的诊疗旅游城市之一。
那麼,印度为何能变成“全球药房”呢?
在印度多年的我见过特别多来印度购药的朋友。其实主要原因就是价格低和国内找不到,像有些药,例如就像第三代伟哥伐地那非(艾力达),在中国一盒需要多,在印度GBML的伐地那非一盒只要50多块。还有例如国内还没有上市的第三代肺癌药奥希替尼,在印度却早已上市了
便宜的仿制药不但对发达国家具备较强的诱惑力,实际上,印度出口的仿制药60%左右出口到美欧日资本主义国家,在其中国外市场上的仿制药物近40%来源于印度。
什么是仿制药?
讲仿制药之前,要先讲讲什么叫专利药,专利药在国际性上的通俗化称呼是知名品牌药,就是指当今世界第一个研发出某一药品的企业知名品牌。专利药发售前,一般必须历经严苛的临床实验、临床医学一、二、三期试验,随后经四期临床医学变大试验证实功效精确、可以信赖后才可以向线上推广。
仿制始于英国,年英国约有种常备药专利权期满,大药商觉得无利可图,不想要再次开发设计,因此英国颁布TheWaxman-Hatch法令,新生产厂家只应向FDA证实自身的商品与原研药品特异性相同就可以仿造,仿制药定义从而出現,后被欧州、日本国等选用。简易地说,仿制药就是说药物生产商等国际性大企业某一药物的专利期已经过期,再对药品开展仿造和市场销售。
和专利药对比,仿制药在使用量、安全系数、法律效力、功效、品质及其适用范围上完全一致,但平均价只是专利药的20%~40%,某些种类乃至相距10倍左右。
做为全球第三大仿药制造强国,以往3年印度生物制药均值增速在14%上下,印度制造了全世界20%的仿药,并使生物制药变成印度经济发展的支撑之一。现阶段,印度药品出口超过多个國家,预苗和生物医药出口产品到个國家。
年上下,也就是今年,很多专利药将相继期满,许多专业组织早就在两年前就预测分析,这将会大大的刺激性印度仿药的制造,到时候印度仿药预估在全世界仿药销售市场的市场份额是从现阶段的20%升至25%,印度生物制药销售额将是从如今的约亿美金提高到亿美金。
在印度,我经常会遇到朋友让我帮忙购买药品
伐地那非是德国制药厂拜耳的专利技术,GBML企业仅仅依据印度政府受权的伐地那非药物仿造批准开展仿造,因为选用与拜耳企业一样的药品成分和生产工艺流程,一样的使用量,伐地那非市场价仅为德国原版价钱的七分之一,这使得GBML的伐地那非在印度市场迅速蹿红,为公司带来了大量的收益
GBML企业的销售业绩是印度制药业公司的一个真实写照。虽然借助药品便宜的价格生产欧美国家研发的商品并且向国外销售的做法备受争议,但印度本身却获利颇丰,用印度人得话说就是说,印度生物制药已经以性价比高的价钱变成“全球药店”。
现阶段印度地区有着FDA验证的制药厂现有家,向英国出口约种得到FDA准许的药品和制药原料;得到美国药物管理处验证的制药厂也有80好几家。
印度药房为什么仿得那么快?
9年,印度新的商标专利法宣布起效,它是印度制药业界的代表性事件,这一现行政策在许多人来看是在“缩紧”:依照新的商标专利法,印度当地企业不可以再延用30很多年来的习惯性作法,忽略跨国企业的专利权而自主制造药业商品的仿品。
尽管新商标专利法被印度人视作政府部门对仿药现行政策的“缩紧”,但在外部来看還是“特别宽松”的。按规定,经英国FDA准许发售的药物,在印度发售时不用再做临床试验;要是印度药厂能作出与在赴美上市的药物一样的商品,经印度药物管理处检测评定二种商品成份一致后,药物就能在印度合理合法发售。
产品研发工作能力的提升加上现行政策的比较宽松使印度药厂仿造速率急速上升,一种药物在赴美上市9月后,印度的类似仿药就能够制造并进到印度销售市场。并且同一种药将会有好几家印度药厂同时制造相同的药品。
比如,最近在印度发售的伟哥三代药伐地那非,现阶段获得制造仿药批准的印度生产厂家早已超过10个。仿制药很多出現压得很低了药品价格,在这类情况下想要尝试造假药的工厂没办法盈利,这也从客观性上基础避免了出現假的仿药或是成份不合格的伪劣药。
政府部门维护仿造
实际上,印度药并非一直那么划算。
印度独立之初,印度的药品市场被跨国企业制药厂操纵了80%左右,99%的专利药把握在这种企业手上。在上新世纪60时代,印度销售市场上的药品价格之高就曾闻名世界。
以便让印度人会享有到低价位药,政府部门采用了许多对策,但真正让印度生物制药公司获益的,還是年在国家总理英迪拉·甘地核心下对《商标法》的修定。
修定后的《商标法》要求,对食品类、药物只授于加工工艺专利权,不授于商品专利权,这代表印度舍弃了对药物化学物质的产权保护,规章制度上的比较宽松促使该国的公司可以得到很多仿药生产许可证,进而为印度仿药出示了迅速扩大的市场空间。
5年,印度依据与世贸组织(WTO)达到的专利权层面的协议书改动了《商标法》,可是新法案只对年之后创造发明的药物或经改善后能大大提高功效的药品出示知识产权保护,而不兼容原来药品混和或衍化药品的专利权。
年4月1日,印度最高人民法院驳回申诉法国制药业大佬诺华企业对改善后的抗癌新药格列卫知识产权保护的规定,评定印度仿造的专用药能再次售卖。这次起诉一直打了7年多,是印度在WTO有关专利权协议书衔接满期后遭受的第一起药物专利诉讼,涉及到WTO知识产权保护条文怎样贯彻落实,也关联着发达国家可否再次得到价钱较低的药品,而印度最高人民法院的最终判决为该国仿药产业链出示了保护伞。